Registerdata för forskning – regler, avgifter och vanliga missförstånd

Det blir bättre för alla parter när vi kan ta betalt. Regionen behöver inte ta resurser från klinisk verksamhet om vår verksamhet växer, och vi kan ge forskarna bättre och snabbare service.

Fram till hösten 2024 har det varit gratis för forskare att begära ut registerdata från Region Dalarna. Men i framtiden kommer det att kosta och det är för forskningens bästa, förklarar Karin Björling, samordnare vid Region Dalarnas FoU-enhet.

– Beslutet att införa avgifter är redan fattat, nu jobbar vi på att få till det administrativt. Det blir bättre för alla parter när vi kan ta betalt. Regionen behöver inte ta resurser från klinisk verksamhet om vår verksamhet växer, och vi kan ge forskarna bättre och snabbare service, säger hon.

Karin Björling hoppas att avgifterna bland annat ska finansiera en person som jobbar med att verkställa utlämnandet av data.

– Vi har resurser för att handlägga ansökningar och för att fatta beslut men inte för det praktiska arbetet med att sedan sammanställa begärda data och lämna ut dem. Vilket ofta är en rätt stor insats. Det måste någon annan i regionen, till exempel IT-avdelningen, hjälpa oss med.

Region Dalarna får in ett femtiotal ansökningar per år från forskare som vill använda regionens registerdata. Det mesta rör medicinska data från hälso- och sjukvård, men enstaka andra ämnen förekommer.

– Vi har haft forskare som önskat uppgifter från regionens personalregister eller data från vården som inte gällt medicin utan ekonomi. Ett annat tänkbart ämne är kollektivtrafik, eftersom det är en viktig verksamhet för regionen, men jag kan inte minnas att vi haft något sådant ärende än.

Det är hos Karin alla forskares ansökningar hamnar, oavsett vilka av regionens register det gäller.

– Ja, så länge det är utlämnande av personuppgifter för forskningssyfte. Det kan handla om data från aktiva journalsystem, journaldata i mellanarkiv, röntgensystem, labbsystem, läkemedelssystem, med mera.

Vanliga missförstånd när data begärs ut

Forskare kan begära ut data först efter att Etikprövningsmyndigheten gett samtycke till forskningen. Men godkänd etikprövning innebär inte automatiskt att regionen ska lämna ut data, förklarar Karin.

– Det är ett vanligt missförstånd. Minst en gång i månaden stöter jag på det: ”Vi skrev i vår etikprövning att vi ska ha elektronisk åtkomst till journalsystemet, och den fick godkänt. Alltså är detta redan avgjort.” Men så är det inte. Etikprövningsmyndigheten granskar utifrån sina kriterier och vi granskar utifrån våra.

Hennes bästa råd till forskare som vill begära ut registerdata är att ta kontakt så tidigt som möjligt.

– Vi blir glada när de hör av sig och säger ”Vi planerar den här studien, hur skulle det funka?” Då kan vi titta på flöden av personuppgifter i deras förslag och säga att ”just den här delen tror vi att det är bättre att lösa på ett annat sätt, för annars blir det onödigt krångligt”.

Hon exemplifierar med en enkät som skulle ingå som en liten del av ett större projekt. Forskarnas plan var att patienter skulle fylla i frågeformuläret på papper i samband med att de rekryterats till studien vid ett vårdmöte.

– Sedan var tanken att kliniken skulle skicka enkätsvaren med personnummer till forskargruppen. Men då uppstår ett personuppgiftsansvar hos regionen och uppgifterna måste utlämnas efter sekretess- och menprövning. Vi förklarade att om deltagarna i stället skriver in sina svar digitalt i ett system som hör till universitetet så behöver uppgifterna inte passera regionen utan hamnar hos forskarna direkt. Då slipper båda parter hantera ett utlämnande.

En återkommande missuppfattning är att forskare skulle kunna få ut personnummerlistor från vården inom ramen för antalsberäkningar, alltså när ett forskningsprojekt i tidigt skede söker efter potentiella studiedeltagare. Det kan man inte få, betonar Karin Björling. Den enda information som kliniken kan lämna ut utan tillstånd är just antalet patienter i en viss kategori.

Ett annat vanligt förekommande missförstånd är att det inte behövs särskilt tillstånd om någon i projektet redan kommer åt uppgifterna genom sitt kliniska arbete. Men att man är tillåten att använda journalsystemet inom sin kliniska verksamhet? betyder inte att man automatiskt får göra det som forskare. Det finns en sekretessgräns mellan vård och forskning. Erfarna forskare har ofta god kunskap om detta, understryker hon. Många återkommer med nya ansökningar år efter år och är mycket insatta i regelverken. Men varje år skriver förstås även nya, mer oerfarna forskare sina första ansökningar.

– Doktorandtiden ska vara utbildning under handledning. Min erfarenhet är att resultatet kring just ansökningar blir mycket bättre när vi kan ha en dialog med både doktorand och handledare kring dessa frågor. Inte i första hand för vår skull utan för deras.

Ovanligt med avslag

Nästan alla ärenden mynnar till slut ut i godkännande och utlämnande av data, berättar hon.

– Avslag är sällsynta hos oss. Det finns inga direkta begränsningar om vilka data vi kan lämna ut, så nästan allt går att lösa i dialog med forskarna. Vi ska säkerställa att registrerade personer inte lider skada på något sätt. I grunden handlar det om att väga mängden data och hur känsliga de är mot vilka skyddsåtgärder som vidtas.

Något som faller utanför Karin Björlings ansvarsområde är biobanksmaterial.

– Hälsodataregister och biobanker styrs av olika lagstiftning, och handläggs därför i två separata processer, som kräver var sin ansökan. Men vi har tät kontakt och ett bra samarbete, jag och min kollega som är biobankssamordnare. Det är en fantastisk fördel för svensk forskning att vi inte bara har bra register utan att de dessutom går att koppla till biobanksprover. Vi vill gärna att det ska fungera smidigt för forskarna.

Hur skulle hjälpen till registerforskare kunna förbättras?

– Det som verkligen skulle göra skillnad är bättre datalager, alltså hur registerdata är strukturerade. Det är en stor utmaning för oss att de data som forskarna är ute efter ofta ligger i fritext, till exempel journalanteckningar i pdf:er.

Många av regionens register, exempelvis journalarkiven, har inte skapats med avsikten att det ska vara lätt att ta fram uppgifter utan för att uppgifterna ska vara väl skyddade, förklarar hon.

– Det är diametralt olika perspektiv och leder till att sammanställning av data kan ta väldigt mycket tid för oss. Vilket i sin tur innebär längre väntetider för forskarna. Men att strukturera om lagringen kräver resurser. Där tror jag att vi behöver samverka på nationell nivå för att ta fram lösningar.

Text: Anders Nilsson