Socialstyrelsen förbereder för att vara HDAB

Hur forskare hittar och får tillgång till hälsodata kommer att förändras med EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet, EHDS. I Sverige pågår nu flera förberedelser för att möjliggöra delning av hälsodata enligt EHDS. Socialstyrelsen är en av myndigheterna som har en central roll i arbetet.

I juni 2026 redovisade Socialstyrelsen, IVO och SCB sina uppdrag kopplade till rollen som organ för tillgång till hälsodata (health data access body, HDAB) i EHDS till regeringen. Nu fortsätter arbetet genom nya uppdrag från regeringen. IVO förbereder för arbetsuppgifterna som rör kontroll och övervakning av regelefterlevnaden. Socialstyrelsen förbereder för de resterande uppgifterna. De består i huvudsak av att tillhandahålla en nationell datasetskatalog, hantera ansökningar om tillgång till hälsodata, utfärda datatillstånd och säkerställa att tillgång till hälsodata ges i säkra behandlingsmiljöer. Från och med mars 2029 ska det vara möjligt att vända sig till HDAB för att ansöka om tillgång till hälsodata för bland annat forskningsändamål.

Evelina Björkegren, projektledare på Socialstyrelsen, berättar om hur de förbereder för uppdraget.

– Arbetet går nu in i en ny fas där vi bygger upp och etablerar en HDAB-verksamhet på myndigheten. Vi behöver växa kraftigt och rekryterar därför fler medarbetare. I dagsläget är vi cirka 10 heltidstjänster i uppdraget och vi behöver bli fler för att bland annat bygga upp nödvändig infrastruktur, processer och nå ut med nödvändig information till alla berörda aktörer.

Vad har Socialstyrelsen gjort hittills?

– Vi har analyserat vad HDAB-uppgifterna innebär i praktiken och sett flera likheter men även skillnader jämfört med Socialstyrelsens uppdrag. Socialstyrelsen har både lång erfarenhet av och god kunskap om hälsodata genom vår registerverksamhet, men vi ser samtidigt att EHDS är mycket bredare och mer komplext. EHDS kommer att möjliggöra en centraliserad tillståndsprocess och omfatta hälsodata från såväl offentliga som privata aktörer, till skillnad från dagens mer fragmentiserade system.

– Vi har även inlett dialoger med olika aktörer och tittat på vilka stödjande infrastrukturer som krävs. Tillsammans med E-hälsomyndigheten har vi analyserat om det finns delar av den nationella digitala infrastrukturen för hälso- och sjukvården som kan återanvändas för HDABs uppgifter. Där har vi kommit fram till att mycket nytt kommer att behöva utvecklas.

Vad är det som behöver utvecklas och vad ska det användas till?

– Vi behöver utveckla en infrastruktur för sekundäranvändning av hälsodata som bland annat består av ett ärendehanteringssystem, en nationell datasetskatalog, säkra behandlingsmiljöer samt en nationell kontaktpunkt till den EU-gemensamma infrastrukturen Healthdata@EU. Parallellt behöver vi informera, samverka och stödja såväl datainnehavare som framtida dataanvändare gällande kraven och möjligheterna i förordningen.

Hur går arbetet med datasetskatalogen?

– Datasetskatalogen kommer att vara navet för sekundäranvändning av hälsodata och är därför en av våra högsta prioriteringar. Vi behöver bygga upp en ny nationell katalog på Socialstyrelsen och vi planerar att integrera den med ansökningssystemet för att underlätta ansöknings- och handläggningsprocessen. Vi behöver också informera och stödja datainnehavare i arbetet med att inventera, beskriva och rapportera sin hälsodata till datasetskatalogen. Katalogen kommer att underlätta för forskare att identifiera vilka datamängder som finns tillgängliga för sitt forskningsprojekt och ansöka om tillgång till dessa.

Vad händer i frågan om säkra behandlingsmiljöer?

– SCB har utrett frågan om säkra behandlingsmiljöer och bedömt att det fortsatta arbetet bör bedrivas av HDAB. Vi har nu fått i uppdrag att ta vidare SCB:s arbete med att ansvara för ett system av säkra behandlingsmiljöer. Nyligen fick även Socialstyrelsen, tillsammans E-hälsomyndigheten, i uppdrag att, med stöd av Försäkringskassan, analysera hur en ny statlig säker behandlingsmiljö kan utvecklas.

Vad händer mer på området?

– Mycket arbete sker parallellt och av flera aktörer. Socialstyrelsen har nära samarbete med bokstavsutredningen som ska analysera och föreslå författningsändringar med anledning av EHDS, men även med andra myndigheter såsom IVO, Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten. Bland annat analyserar vi tillsammans med E-hälsomyndigheten om en opt-out-funktion skulle kunna integreras i de patientportaler som behöver byggas för primäranvändning av hälsodata. Socialstyrelsen involveras även i kommissionens arbete med att ta fram alla genomförandeakter till EHDS och har tillsammans med Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten en representant i genomförandekommittén. Vi för även en dialog med Etikprövningsmyndigheten om och hur de olika processerna kan synkroniseras.

EHDS är inte helt enkelt att förstå. Hur arbetar ni med att sprida information om EHDS?

– En stor del av förberedelsearbetet framöver kommer att handla om att fortsätta informera, samverka och föra dialog med berörda aktörer. Vi har påbörjat dialog med lärosätena och ser ett behov av att utveckla dialogen med forskare. I det här skedet har vi dock valt att fokusera på rollen som datainnehavare då den kommer att kräva mycket förberedelsearbete och är en förutsättning för allt annat. Men vi ser att många aktörer kommer att vara både datainnehavare och dataanvändare. De kommer alltså att både vara den som ska tillgängliggöra sina data och den som vill ta del av andras data. När arbetet kommit längre kommer vi lägga ännu mer fokus på dataanvändaren. Vår ambition är att informera löpande, och vi arbetar med att utveckla former och kanaler för det. Vi ser framför oss olika kommunikationsinsatser på olika nivåer, alltifrån information på webben till workshops med olika användningsfall och dialoger med referensgrupper.

Vilka råd har du till innehavare av hälsodata?

– I maj 2029 börjar reglerna gälla och det är viktigt att förbereda sig i god tid. Aktörer inom sektorerna hälso- och sjukvård, omsorg och forskning behöver läsa på, sätta sig in i regelverket och analysera vilka data som omfattas för att sedan kunna beskriva och rapportera dessa till datasetskatalogen. Datainnehavare behöver även reflektera över vad det innebär om någon vill ta del av hälsodata som de innehar och vilka interna resurser som krävs för att möjliggöra detta. Förordningen ger möjlighet att ta ut en avgift för att tillgängliggöra hälsodata, och vi tittar nu tillsammans med bokstavsutredningen på hur avgiftssystemet ska utformas i Sverige.

Vilka råd har du till forskare?

– Börja redan nu att fundera på hur möjligheterna med EHDS kan tas till vara i kommande forskningsprojekt. Från och med mars 2029 ska det vara möjligt att vända sig till HDAB för att ansöka om tillgång till hälsodata från flera källor. EHDS kommer att ändra spelplanen genom att skapa en nationell datasetkatalog som beskriver alla tillgängliga hälsodata i Sverige och genom att erbjuda en samlad ingång för ansökan om tillgång till alla hälsodata. Det är viktigt att de investeringar vi gör tillsammans nu skapar nytta under många år framöver, avslutar Evelina.