På gång inom lagstiftningsområdet

Under sommaren 2025 tillsatte regeringen en utredning som har till uppgift lämna förslag på författningsåtgärder som syftar till att öka antalet kliniska prövningar och vissa forskningsinitiativ i Sverige (Dir. 2025:76).

En så kallad en bokstavsutredning pågår med uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata (S 2024:A Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata). Utredningen ska bland annat lämna författningsförslag för att anpassa svensk rätt till EU:s förordning om det europeiska hälsodataområdet, EHDS.

Utredningen har i betänkandet Vidareanvändning av hälsodata för vård och klinisk forskning (SOU 2023:76) föreslagit en ny lag om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning. Förslaget innebär bland annat att regionala myndigheter eller lärosäten som bedriver klinisk forskning ska kunna ges tillgång till personuppgifter, under förutsättning att den registrerade har samtyckt till att delta i forskningen och till att uppgifterna tillgängliggörs genom direktåtkomst eller annat elektronisk utlämnande.

Förslagen bereds inom Regeringskansliet.

Utredningen har i betänkandet Ett nytt regelverk för hälsodataregister (SOU 2024:57) lämnat förslag om en ny lag och förordning för hälsodataregister som ska möjliggöra att fler uppgifter kan samlas in till de nationella hälsodataregistren.

Förslagen bereds inom Regeringskansliet.

En bokstavsutredning har i departementspromemorian En ny lag om forskningsetiska krav på och etikprövning av forskning som avser människor (Ds 2024:21) föreslagit förändringar i etikprövningsregelverket.
Bland annat föreslås att viss forskning som behandlar känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser ska undantas från etikprövning.

Förslagen bereds i Regeringskansliet.

En bokstavsutredning har i departementspromemorian Bättre förutsättningar för att utveckla en kunskapsbaserad socialtjänst (Ds 2024:13) lämnat förslag på en ny lag om socialtjänstdataregister.
Den föreslagna lagen ska komplettera dataskyddsförordningen och omfatta Socialstyrelsens personuppgiftsbehandling i socialtjänstdataregister.

Förslagen bereds i Regeringskansliet.

EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet, EHDS, reglerar bland annat sekundäranvändning av hälsodata för exempelvis vetenskaplig forskning.

Förordningen kommer att möjliggöra för forskare att ta del av anonymiserad eller pseudonymiserad hälsodata från flera olika hälsodatainnehavare i säkra behandlingsmiljöer efter att ha erhållit ett datatillstånd från ett organ för tillgång till hälsodata.

Förordningen kommer att börja gälla i mars 2027, men bestämmelserna om sekundäranvändning av hälsodata ska tillämpas från mars 2029.