Etikprövning av forskning där personuppgifter ingår

Forskningsetiska överväganden är viktiga vid planeringen av en forskningsstudie. Forskning som involverar människor och biologiskt material från människor ska prövas och godkännas av Etikprövningsmyndigheten. Denna sida beskriver och sammanfattar de delar av etikprövningen som rör behandling av personuppgifter.

Behandling av känsliga personuppgifter

I artikel 9.2 i EU:s dataskyddsförordning (dataskyddsförordningen, GDPR) framgår vissa villkor som ska vara uppfyllda för att kunna behandla känsliga personuppgifter. Av intresse är artikel 9.2 j i dataskyddsförordningen. Enligt denna bestämmelse får känsliga personuppgifter behandlas för bland annat vetenskapliga forskningsändamål. Därutöver förutsätter villkoret att behandlingen av känsliga personuppgifter är fastställd i nationell rätt eller i unionsrätten.

En sådan nationell reglering är etikprövningslagen (2003:460). Av lagen framgår att forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter alltid kräver ett etikgodkännande från Etikprövningsmyndigheten. Etikgodkännande ska i sådana fall alltid inhämtas trots att forskningspersonerna har gett sitt uttryckliga samtycke till forskningen.

Regeringen har bedömt att regleringen i etikprövningslagen är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 9.2 j i GDPR (proposition 2017/18:298 s. 137).

Rättslig grund för forskning

All behandling av personuppgifter för forskning måste ha en tillämplig rättslig grund. De rättsliga grunderna framgår av artikel 6.1 i dataskyddsförordningen. Den rättsliga grund som är relevant för behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål är ”uppgift av allmänt intresse”, i artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen.

I lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) förtydligas att personuppgifter får behandlas för ett allmänt intresse, om det är nödvändigt

• för att utföra en uppgift av allmänt intresse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning
• som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning enligt lag eller annan författning.

Bestämmelser om forskning finns i etikprövningslagen. All forskning som kräver etikgodkännande är därför enligt regeringen en ”uppgift av allmänt intresse” (se prop. 2017/18:298 s. 54).

Det är själva beslutet om etikgodkännande av Etikprövningsmyndigheten som berättigar behandlingen av känsliga personuppgifter för forskning.

Exempel på olika typer av personuppgifter

Enligt dataskyddsförordningen är känsliga personuppgifter uppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening, behandling av genetiska uppgifter eller biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person samt uppgifter om hälsa eller uppgifter om en fysisk persons sexualliv eller sexuella läggning.

Personuppgifter om lagöverträdelser är uppgifter om att någon har begått ett brott, blivit fälld eller friad i domstol i ett brottmål, blivit föremål för så kallade straffprocessuella tvångsmedel, till exempel häktning, reseförbud eller beslag och misstänkts för ett konkret brott.

Behandling av personuppgifter

Så snart en forskningsstudie hanterar personuppgifter på något av nedanstående sätt så behandlas uppgifterna för ändamålet forskning. Det gäller även om syftet inte var att samla in dessa personuppgifter i studien. Om en studie är utformad för att undvika insamling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser, men sådana ändå samlas in, kan de exkluderas från forskningsmaterialet (Överklagandenämnden för etikprövning beslut Ö 18-2023/3.1.)

Behandling av personuppgifter innefattar bland annat följande:

• insamling
• registrering
• organisering
• strukturering
• lagring
• bearbetning eller ändring
• framtagning
• läsning
• användning
• utlämning genom överföring
• spridning eller tillhandahållande på annat sätt
• justering eller sammanförande
• begränsning
• radering eller förstöring.

Krav på etikprövning vid behandling av personuppgifter

För forskningsstudier krävs etikprövning om forskningen:

• innefattar behandling av känsliga personuppgifter
• innefattar behandling av personuppgifter om lagöverträdelser.

Etikprövning krävs också om forskningen:

• innebär ett fysiskt ingrepp på såväl levande som avliden person
• utförs enligt en metod som syftar till att påverka en forskningsperson fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen
• studier på biologiskt material som har tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa.

Tänk på följande

• Etikprövning krävs även om forskningspersonen har lämnat sitt samtycke till att uppgifterna används och hanteras.
• Etikprövningslagen gäller för forskning som utförs i Sverige. Vid internationella forskningssamarbeten krävs etikprövning för de delar av forskningen som utförs i Sverige. Lagring av forskningsdata räknas som en del av forskningen, vilket innebär att om datalagring sker i Sverige så förutsätter denna del av genomförandet etikgodkännande i Sverige.
• Om forskningen kräver etikprövning får inget moment av forskningen påbörjas innan ett etikgodkännande har erhållits. Detta gäller även för moment såsom rekrytering av forskningspersoner eller insamling av data och prover. Forskning som redan har utförts kan inte godkännas i efterhand och får inte fortsätta, publiceras eller användas i något sammanhang.

Studentarbeten

Studentarbeten under grundutbildning och på avancerad nivå omfattas inte av forskningsbegreppet i 2 § etikprövningslagen. Det beror på att det inte är rimligt att förvänta sig att studenter som genomgår utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå med säkerhet har hunnit tillägna sig kunskaper och insikter i den omfattning som krävs för att hantera sekretess och personuppgifter i forskning (prop. 2007/08:44 s. 20).

Innebörden av detta är att studenter inte bör ges ansvar för att bedriva studentarbeten som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om brott och där risk finns att skada individers integritet. Institutionen i fråga ansvarar för att studentarbeten bedrivs under etiskt godtagbara former.

En konsekvens av att studentarbeten inte omfattas av forskningsbegreppet är att universitetet eller högskolan där studenten är inskriven inte kan räkna med att få ut känsliga personuppgifter ur exempelvis nationella kvalitetsregister för studentens räkning eftersom kvalitetsregister bara får användas för ”forskning” (7 kap. 5 § patientdatalagen).

Forskning som inte kräver etikprövning

Forskningshuvudmannen är skyldig att säkerställa att forskning som omfattas av etikprövningslagens krav inte bedrivs utan etikgodkännande. Forskningshuvudmannen ansvarar också för att bedöma om etikprövningslagen är tillämplig eller inte i varje enskilt fall. Etikprövningsmyndigheten varken kan eller får lämna förhandsbesked om ett forskningsprojekt kräver etikprövning, eller inte.

Exempel på situationer när etikprövning inte krävs

1. När ett registerforskningsprojekt enbart använder sig av anonymiserade data, det vill säga personuppgifter som gjorts helt anonyma och därmed inte längre är personuppgifter. Det bör dock noteras att fullständig anonymisering kan vara svår att uppnå. Krypterade uppgifter räknas exempelvis som personuppgifter hos den som kan göra uppgifterna läsbara. Detsamma gäller uppgifter som genom så kallad bakvägsidentifiering kan leda till identifiering av individer, liksom för avkodade personuppgifter så länge det finns en kodnyckel sparad.
2. När en myndighet utför intern utvärdering, exempelvis verksamhetsuppföljning eller kvalitetssäkring, eftersom det inte utgör forskning i lagens mening.
3. Vid studentarbeten (se stycket ovan).

Rådgivande yttrande från Etikprövningsmyndigheten

Etikprövningsmyndigheten kan lämna ett rådgivande yttrande över forskning som omfattas av definitionen i 2 § etikprövningslagen, men som enligt lagen inte kräver etikprövning.

Etikprövningsmyndigheten får bara lämna ett rådgivande yttrande om den sökande begär det i sin ansökan. Granskningen är översiktlig och Etikprövningsmyndigheten bedömer ofta att det inte finns några hinder för den planerade forskningen. Finns det forskningsetiska brister kan yttrandet innehålla råd om vad som behöver åtgärdas innan forskningen kan påbörjas. Ett rådgivande yttrande kan inte överklagas. Om yttrandet ingår som en bilaga till ett beslut om avvisning, kan dock avvisningen överklagas.

Exempel på situationer där rådgivande yttrande kan begäras

• Vid osäkerhet om forskningen omfattas av etikprövningslagen.
• För att få vägledning om vilka åtgärder som eventuellt behövs innan forskningen kan påbörjas.
• I situationer där det kan krävas att en studie genomgått etisk granskning, även om studien inte kräver etiktillstånd enligt den svenska etikprövningslagen. Vetenskapliga tidskrifter brukar godta ett rådgivande yttrande för att publicera en artikel.

Olika frågor som prövas

För att formulera en ansökan på bästa sätt är det viktigt att känna till olika delar av den etikprövning som Etikprövningsmyndigheten gör. Nedan beskrivs ett antal frågor som alltid övervägs.

Är etikprövningslagen tillämplig?

Vid forskning med personuppgifter bedömer Etikprövningsmyndigheten om den i ansökan beskrivna personuppgiftsbehandlingen omfattas av etikprövningslagen.

Är forskning utan samtycke tillåten?

Enligt etikprövningslagen så är huvudregeln att all forskning kräver forskningssamtycke från forskningspersonerna, men det finns undantag där forskning utan forskningssamtycke och samtycke för personuppgiftsbehandling får utföras. Registerforskning är ett exempel på forskning som ofta inte kräver något samtycke.

Finns krav på utformning av samtyckesinformation?

Om Etikprövningsmyndigheten bestämmer att vid registerforskning så ska forskningshuvudmannen inhämta ett forskningssamtycke från forskningspersonerna så kan myndigheten ställa krav på hur informationen ska ges och utformas i sitt beslut.

Är forskningen och personuppgiftsbehandlingen etiskt godtagbar och kan godkännas?

Etikprövningsmyndigheten prövar om den i ansökan beskrivna behandlingen av personuppgifter omfattas av etikprövningslagen och om den är etiskt godtagbar och kan godkännas. En etisk prövning utgår bland annat från följande bedömningar och avvägningar:

• Sker forskningsprojektet med respekt för människovärdet?
• Avvägning mellan nytta och risk.
• Hur ska forskningen genomföras?
• Uppväger nyttan riskerna?
• Vilka personuppgifter ska behandlas?
• Har forskningshuvudmannen tillräcklig vetenskaplig kompetens?

I Etikprövningsmyndighetens vägledning beskrivs viktiga aspekter att tänka på vid planering av forskningen. Den ger mer utförlig information om vad man bör tänka på vid riskanalyser och ger exempel på åtgärder som kan skydda forskningspersonerna.

Etikansökan för projekt som hanterar registerdata

En ansökan om etikprövning görs via portalen Ethix hos Etikprövningsmyndigheten. I portalen hanteras också aviseringar, beslut och annan information som rör ansökan. Förutom ansökan ska ett antal bilagor bifogas, vilket är obligatoriskt för alla projekt. För registerforskning finns ett särskilt avsnitt, ”Registeruppgifter”, där det ska anges:

1. vilka register som ska användas
2. vilka uppgifter som ska begäras ut
3. varför uppgifterna behövs för att besvara projektets frågeställningar
4. variabelförteckning.

Innan en ansökan om etikprövning ges skickas in är det viktigt att ha först ha en dialog med den datahållande organisationen. De får endast lämna ut uppgifter i enlighet med det godkända beslutet från Etikprövningsmyndigheten. Genom att noggrant förbereda ansökningarna till både Etikprövningsmyndigheten och datainnehavaren, och säkerställa att de är i linje med varandra, kan onödiga komplikationer och förseningar undvikas.

Viktiga aspekter att tänka på

• Matcha kraven: Se till att variabelförteckningen i etikansökan uppfyller den datahållande organisationens krav.
• Överensstämmelse: Specifikationen av data i etikansökan måste överensstämma med begäran om datautlämnande.
• Risk för förseningar: Om den datahållande organisationen inte kan bekräfta att alla uppgifter har godkänts av Etikprövningsmyndigheten kan en ändringsansökan vara nödvändig. Detta kan försena projektstart och medföra ökade kostnader.
• Komplettering: Om forskningen kräver uppdatering av data under projektets gång, ska behovet av detta anges i ansökan, exempelvis om en kodnyckel ska sparas hos en registerhållande myndighet.
  

Forskningshuvudmannens och forskarens ansvar

Forskningshuvudmannen har det yttersta ansvaret för forskningen och måste avgöra om ett etikgodkännande behövs samt säkerställa att personuppgiftsbehandlingen följer dataskyddsförordningen (GDPR). Forskningshuvudmannen ansvarar även för att:

• veta när personuppgifter hanteras
• veta vilka kategorier av personuppgifter det handlar om
• säkerställa att det finns rättslig grund för behandlingen
• skydda de registrerades personliga integritet.

Bedömning av om känsliga personuppgifter behövs i forskningsstudien bör göras redan vid planeringen av forskningsprojektet.

Den enskilda forskaren har ett ansvar att följa etikprövningslagen i sin forskning. Forskningsplanen ska beskriva de etiska aspekterna av projektet och hur de ska hanteras. Även om det är forskningshuvudmannen som ansöker om etikprövning är det oftast forskaren som fyller i ansökan. Det är också forskarens ansvar att se till att ansökan signeras av behörig personen (behörig företrädare) för huvudmannen.

Forskarstuderande har inget formellt ansvar för att ansöka om etikprövning, och i praktiken är det ofta handledaren som ansvarar för forskningsprojektet.

Den som medvetet eller med stor oaktsamhet genomför forskning utan etikprövningstillstånd eller inte följer reglerna i ett godkänt tillstånd, kan dömas till böter eller fängelse i upp till två år.

Beslut från Etikprövningsmyndigheten

En ansökan kan godkännas, godkännas med villkor, avslås eller avvisas av Etikprövningsmyndigheten. Vid avvisning prövas inte ansökan i sak. Myndigheten tar då inte ställning till huruvida ansökan ska godkännas eller inte.

Ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten innebär att forskningen som beskrivs i ansökan är godtagbar ur ett etiskt perspektiv.

Trots godkännande från Etikprövningsmyndigheten får inte forskningen genomföras om den strider mot andra författningar eller saknar andra nödvändiga tillstånd.

Överklaga beslut från Etikprövningsmyndigheten

Beslut från Etikprövningsmyndigheten, som gått sökanden emot, kan överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP). Överklagan måste göras inom tre veckor från att beslutet togs emot.

Giltighetstid för ett etikgodkännande

Ett etikgodkännande upphör att gälla om forskningen inte påbörjats inom två år från det att beslutet vunnit laga kraft. Observera att ett etikgodkännande bara ger rätt att behandla personuppgifter inom ramen för Etikprövningsmyndighetens godkännande. Om en forskare erhållit ett godkännande för en registerstudie och önskar använda samma data i en ny studie eller för nya forskningsfrågor krävs en ny prövning eller en ändringsansökan.

Överklagandenämnden för etikprövning

Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP) hanterar inte endast överklagade beslut utan ansvarar också för att kontrollera att etikprövningslagen följs. ÖNEP kan exempelvis genomföra inspektioner genom att samla in dokumentation från forskare och deras forskningshuvudman. Utredningar kan initieras av ÖNEP själv eller efter en anmälan om överträdelse. Om det finns skäl att misstänka brott mot etikprövningslagen måste ÖNEP anmäla detta till åklagare.