Stöd och vägledning

Det finns olika typer av stöd att få via regioner, myndigheter, lärosäten med flera. Stödet kan vara till hjälp vid användning av data i forskning, både under planering och genomförande. Denna text ger en översikt över aktörerna och deras tjänster samt betonar vikten av att tidigt i processen kontakta datainnehavare för att säkerställa rätt stöd.

När olika typer av data används i forskning kan det ibland vara nödvändigt med stöd och vägledning både under planeringen och genomförandet av forskningen. Sådant stöd erbjuds ofta vid lärosäten och ibland även hos datainnehavaren, det vill säga den organisation från vilken datauttag planeras. Stödet kan vara generellt utformat, men det kan även vara anpassat utifrån en enskild regions eller datainnehavares förutsättningar. Kontakta gärna de datainnehavare som är aktuella i forskningsprojektet för att höra vilket stöd de erbjuder redan under planeringsfasen.

Hantera forskningsdata

Lärosätet där forskaren har sin hemvist, den så kallade forskningshuvudmannen, erbjuder ofta stöd under forskningsdatacykeln och vid arkivering när forskningen är genomförd. Lärosätet kan också informera forskare om och hjälpa till med frågor kring offentlighet och sekretess, informationssäkerhet, upphovsrätt och avtalshantering. Vid användning av register– och hälsodata i forskning är det ofta nödvändigt att ta kontakt med lokala stödfunktioner eller dataskyddsombud för att få stöd med juridiska frågor. Omfattning och inriktning av stödet samt hur det är organiserat varierar mellan lärosäten, men det är ofta uppdelat kring olika steg av forskningsprocessen. Lärosätena har exempelvis stöd och information för att:

• planera datahantering
• samla in, dokumentera och lagra forskningsdata.
• analysera och dela data
• publicera eller tillgängliggöra data (enligt principen ”så öppet som möjligt, så stängt som nödvändigt”), samt arkivera data vid projektets slut.

Mer information om stödet finns på respektive lärosätes webbplats och hittas ofta via lokala enheter som arbetar med hantering av forskningsdata, så kallade Data Access Units, DAU. Dessa finns samlade i ett nationellt nätverk som Svensk nationell datatjänst, SND, driver, där även vissa myndigheter ingår.

SND erbjuder också stöd kring att hitta och hantera forskningsdata. Webbportalen researchdata.se innehåller bland annat:

• detaljerad och praktisk information kring datadelning
• beskrivning av datastandarder och metadatahantering
• information kring filformat och datalagring.
• viss juridisk vägledning kring hantering av personuppgifter i forskning
• olika tjänster för att hitta och dokumentera data.

Forskningsinfrastrukturers stöd

Forskningsinfrastrukturer runt om i landet erbjuder olika typer av stöd till forskare beroende på vilken data som genereras. Vetenskapsrådet listar på sin webbplats de forskningsinfrastrukturer som myndigheten finansierar, uppdelade efter olika ämnesområden, inklusive e-infrastruktur.

Stödfunktion hos Sveriges Kommuner och Regioner, SKR

Sveriges Kommuner och Regioners, SKR, stödfunktion för nationella kvalitetsregister har utvecklat olika vägledande dokument både för dem som driver register och för att främja forskning med kvalitetsregisterdata.

På kunskapsstyrningvard.se finns information riktat till den som driver ett register exempelvis information om lagar och regelverk (inklusive juridiska vägledningar), patientmedverkan, anvisningar för att söka och redovisa medel, samt en utbildning om nationella kvalitetsregister. Här finns en kvalitetssäkringshandbok som beskriver arbete med att kvalitetssäkra data i registren. För personal vid registercentrum och personuppgiftsansvariga för olika register finns också olika typer av stöd.

För den som vill använda sig av kvalitetsregisterdata i forskning finns bland annat:

• en vägledning som beskriver regelverk och utlämnanden processens olika steg för forskare som vill använda sig av kvalitetsregisteruppgifter
• en blankett som kan användas för att ansöka om datauttag från kvalitetsregister när datainnehavaren inte tillhandahåller en egen blankett
• en beskrivning av rättsliga förutsättningar för att överföra personuppgifter till tredje land för forskning
• en guide för samverkan mellan industrin och kvalitetsregister som beskriver utlämnandeprocessen när industrin finns med som en samverkande partner i ett forskningsprojekt. Guiden innehåller även mallar för att underlätta det administrativa kring de avtal som behöver finnas på plats.

Registercentrums stöd för kvalitetsregister

Varje sjukvårdsregion har ett registercentrum samt ett regionalt cancercentrum, som tillsammans utgör en registercentrumorganisation, RCO. Registercentrumens uppdrag är att stödja kvalitetsregister vid drift, förbättringsarbete och resultatanalys. De ska också vara ett stöd i hälso- och sjukvårdens förbättringsarbeten. Varje registercentrum ansvarar för ett antal kvalitetsregister.

Registercentrumens ger stöd till nationella kvalitetsregister och har kompetens inom bland annat juridik, IT och statistik. Forskare kan också vända sig hit för att få hjälp och stöd inför ett forskningsprojekt.
Registercentrumen erbjuder bland annat:

• variabellistor för kvalitetsregister
• blanketter/formulär och stöd för att förbereda ansökan om datauttag
• möjlighet att få rådgivning och stöd från erfarna statistiker som kan bistå med expertis för att planera och genomföra statistiska analyser
• metodstöd till exempel kring registerbaserade randomiserade kontrollerade studier, R-RCT.

Kliniska Studier Sverige har ytterligare informationsstöd inklusive en steg-för-steg-guide och teknisk vägledning, samt exempel på tidigare genomförda studier med tillgängliga studieprotokoll.

Vägar till hälsodata i regionala vårdsystem

Regionernas ingångar för att begära ut hälsodata från journaler och vårdadministrativa system finns sammanställda hos Kliniska Studier Sverige. I anslutning till respektive ingång finns ofta möjlighet till individuellt stöd och information i form av checklistor och rutiner som beskriver utlämnandeprocessen i detalj. Ingångarna är ofta strategiskt placerade nära andra stödfunktioner som är tillgängliga för forskare när regionen är ansvarig forskningshuvudman.

Samlat stöd för biobanksprover

Biobank Sverige erbjuder stöd kring att använda data eller prover från biobanksprovsamlingar. Så kallade Regionala Biobankscentrum, RBC, erbjuder information om lokala provsamlingar, regulatoriskt och praktiskt stöd, samt individuell rådgivning.

På Biobank Sveriges webbplats erbjuds ett samlat stöd för forskare i den så kallade Forskningsguiden. Guiden innehåller bland annat:

• information om rättsliga förutsättningar för forskning på biobanksprov
• informationsstöd och vägledning för att utforma forskningspersonsinformation med fokus på biobanksrelaterade frågor inför ansökan om etikprövning
• beskrivning av avtal som ofta är aktuella vid uttag från biobanker, samt tillhörande mallar.
• checklistor och guide för att välja rätt blanketter inför en biobanksansökan
• processbeskrivning och information om hur biobanksprover och uppgifter hanteras när forskningsprojektet är en läkemedelsprövning eller medicinteknisk studie
• vanligt förekommande frågor och svar.
• kontaktuppgifter till regionala biobankscentrum, biobankssamordnare, provservicekoordinatorer och operativ biobanksservice (lokala serviceorganisationer). I Biobank Sveriges tjänstekarta hittar du kontaktuppgifter och var i landet respektive stödfunktion finns.
  

Socialstyrelsens registerservice

Registerservice erbjuder olika typer av stöd och informationsmaterial till forskare som vill beställa data från Socialstyrelsen, bland annat:

• detaljerad beskrivning av beställningsprocessen, samt av den sekretessprövning som görs innan utlämnande.
• information om hur du förbereder din beställning av datauttag. Det finns även checklistor och mallar/kodlistor som är lämpliga att använda.
• beräkning av täckningsgrader i de nationella kvalitetsregistren.
• kontaktmöjlighet för specifika frågor inför en beställning.
• lista med uppgifter som kontrolleras mot etikansökan.

Statistikmyndigheten SCB:s beställningsstöd

Statistikmyndigheten har ett informationsstöd kring sin beställningsprocess, samt av den sekretessprövning som görs innan utlämnande av mikrodata för forsknings- och statistikändamål. Den innehåller:

• information om vad som är viktigt att tänka på innan beställning, uppskattning av handläggningstider och en övergripande beskrivning av beställningsprocessen.
• beställningsblankett och mall för variabellista.
• kontaktmöjlighet för ytterligare frågor kring beställning av mikrodata eller samkörning av uppgifter från andra registerhållare.
  

Stöd för registerdata i läkemedelsprövningar

Om ett forskningsprojekt använder registerdata och klassas som en klinisk läkemedelsprövning finns det stöd hos Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten. Det finns även stöd när det gäller användande och hantering av personuppgifter eller hälsodata. Exempelvis finns:

• regulatorisk och vetenskaplig rådgivning samt ett centrum för innovationsstöd vid Läkemedelsverket.
• riktlinjer och metodstöd för registerbaserade studier som tydliggör vad nationella tillståndsgivande myndigheter (motsvarande Läkemedelsverket) anser vara viktigt ur ett regulatorisk perspektiv när registerdata används i läkemedelsprövningar. Rekommendationer och överväganden är utformade av olika expertgrupper, under ledning av EMA.
• Checklista för studieprotokoll, principer som är framtagna av European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP, vilka koordineras av EMA. Checklistan uppdateras återkommande utifrån metodologiska framsteg och innehåller en mängd viktiga principer att beakta vid utformning av farmakoepidemiologiska studier.

Stöd för etikprövning vid forskning på personuppgifter

Forskning på känsliga personuppgifter kräver godkänd etikprövningsansökan från Etikprövningsmyndigheten innan arbetet påbörjas. På Etikprövningsmyndighetens webbplats finns bland annat:

• utbildningsmaterial i form av en vägledning för etikprövning, där ett kapitel tar upp användning av personuppgifter i forskning.
• frågor och svar med en sektion som rör personuppgifter i forskning.
• stödmallar som kan behöva bifogas vid ansökan om etikprövning.
  

Innovationsstöd vid lärosäten och regioner

För projekt som handlar om innovation eller utveckling, snarare än forskning, kan det vara fördelaktigt att ta hjälp av någon av de många innovationshubbar som är kopplade till universitet och regioner. Hubbarna erbjuder stöd och resurser för att underlätta användningen av data. Det finns även stöd inom områden som finansiering, kompetensutveckling, testmiljöer och nätverkande.

Innovationshubben Health Data Sweden har sammanställt en lista med ingångar till dessa hubbar. Health Data Sweden är också en del i det större nätverket European Digital Innovation Hubs, EDIH.

Utöver detta finns halsodata.se, ett Swelife-finansierat initiativ, som erbjuder en vägledning för innovatörer som kan användas för att testa eller utveckla en innovationsidé.