Vägledning vid etikprövning

Etikprövning är en central del av forskningsprocessen. Här finns vägledning för hur etikprövningen kan förberedas med fokus på datahantering, samt kort information om etikprövningsprocessen.

Tips vid ansökan om etikprövning

Var tydlig med vilka data som avses

I ansökan om etikprövning, som görs via Ethix, krävs svar på de frågor som Etikprövningsmyndigheten ställer. Bland annat om:

• vilka datakällor som avses
• vilka uppgifter som kommer begäras ut (variabelförteckning krävs).
• varför de behövs för att besvara projektets frågeställningar.

Den specifikation av data som beskrivs behöver stämma överens med den specifikation som senare görs vid beställning av utlämnande av data. Vissa datainnehavare har specifika formkrav för beställning av data vilket kan vara bra att kolla upp innan ansökan om etikprövning lämnas in. Om datainnehavaren inte kan bekräfta att alla uppgifter har godkänts av Etikprövningsmyndigheten kan en ändringsansökan behöva göras, vilket kan komma att försena projektstart och medföra ökade kostnader.

Innan en ansökan om etikprövning skickas in är det därför viktigt att ha först ha en dialog med datainnehavare som data senare kommer att beställas från. Detta kommer att underlätta det kommande arbetet. Om beskrivningen av data i ansökan till Etikprövningsmyndigheten och beställningen av data från datainnehavaren förbereds noggrant och stämmer överens, minskar risken för förseningar och att i senare skede behöver göras en ändringsansökan.

Motivera data som ska användas

Om forskningen behöver data med personnummer eller andra identifierbara personuppgifter ska det vara motiverat och finnas tydligt beskrivet i ansökan. Utlämnande av data med personnummer görs mycket restriktivt och kräver att Etikprövningsmyndigheten bedömer en sådan personuppgiftsbehandling som etiskt godtagbar.

Om studien inkluderar samkörning med andra datakällor eller ska kombineras med ny insamling av data ska detta beskrivas i ansökan.

Ange om forskningen kräver utlämnande vid flera tidpunkter

Om projektet planerar att ansöka om datauttag vid flera tillfällen, till exempel när en kodnyckel behöver sparas hos en registerhållande myndighet, ska det framgå i ansökan.

Det kan vara aktuellt för forskningsprojekt som följer upp data över tid och därmed behöver årsvisa uppdateringar av data för en viss population.

Rätt forskningshuvudman måste ansöka

Utlämnande av data sker normalt endast efter begäran från behörig företrädare för den forskningshuvudman (eller forskningshuvudmän) som står angiven på den godkända etikprövningsansökan. Det behöver alltså vara samma forskningshuvudman som ansöker om etikprövning, som också beställer data.

En godkänd ansökan om etikprövning innebär inte rätt att få ut data. Datainnehavaren genomför alltid av en självständig bedömning innan data lämnas ut.

Ändringar efter etikprövningsgodkännande

Om detaljer i forskningsplanen har ändrats efter ett etikgodkännande kan en ändringsansökan behöva lämnas in.

Etikprövningsmyndighetens beslut

Etikprövningsmyndigheten kan:

• godkänna
• godkänna med villkor
• avslå
• avvisas en ansökan.

Ett godkännande innebär att forskningen som beskrivs i ansökan är godtagbar ur ett etiskt perspektiv.

Ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten innebär inte att forskningen får genomföras om den står i konflikt med annan lagstiftning eller om andra tillstånd saknas.

Ett negativt beslut från Etikprövningsmyndigheten kan överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP).

Giltighetstid för ett etikgodkännande

Ett etikgodkännande upphör att gälla om forskningen inte påbörjats inom två år från det att beslutet vunnit laga kraft.

Om en forskare erhållit ett etikprövningsgodkännande och önskar använda samma data i en ny studie eller för nya forskningsfrågor krävs en ny prövning eller en ändringsansökan.

Överklagandenämnden för etikprövning

Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP) hanterar överklaganden och ansvarar för att kontrollera att etikprövningslagen följs.

ÖNEP kan exempelvis genomföra inspektioner genom att samla in dokumentation från forskare och forskningshuvudmän. Utredningar kan initieras av ÖNEP själv eller efter en anmälan om överträdelse. Om det finns skäl att misstänka brott mot etikprövningslagen måste ÖNEP anmäla detta till åklagare.

Vägledning och stödmaterial

Etikprövningsmyndigheten har tagit fram en vägledning för etikprövning. Den beskriver viktiga aspekter vid planering av forskning och innehåller utförlig information om vad riskanalyser samt exempel på åtgärder som kan skydda forskningspersoner. Materialet hjälper till att besvara centrala frågor som:

• Vad är viktigt att tänka på vid planering av forskning?
• När ska en ansöka om etikprövning göras?
• Hur ska en ansökan om etikprövning göras?
• Vad är viktigt att tänka på efter ett beslut?

Vägledningen finns på svenska och engelska och kan laddas ner från myndighetens webbplats. Där publiceras även svar på vanliga frågor om etikprövning.

På webbplatsen finns också stödmallar för forskare, bland annat för forskningspersonsinformation, samtyckesblankett och samtyckesblankett för framtida forskning på prover.